体質だからと諦めないで!

サプリメントの新時代-法律による分類

機能性表示食品制度

「サプリメント後進国」と呼ばれる日本ですが、ここ数年、医療費の大幅増に備える必要性からも、サプリメントに対する行政の取り組みが行われるようになってきました。

巨大な医薬品業界との兼ね合いもあり、消費者が本当に望む制度とはなかなか言い切れないのですが、それでも、これまでは、「栄養素が含まれないサプリメント」が横行していた中、栄養素が含まれている事を保証してくれる制度が出来てきた、という事は、日本におけるサプリメント新時代の幕開けと呼べる状況にあるかと思います。

とはいえ、名称がいろいろありすぎて、よくわからない、というのもまた事実です。
なるべくわかりやすく、法律による分類、問題点等をお伝えしたいと思います。

機能性表示食品制度とは

機能性表示食品制度とは、平成27年4月より施工された制度で、「機能性」というのは、要は、「効果・効能」を指します。

食品は、医薬品ではないので、効果・効能を記載することが出来ないわけですが、いくつかの特例に限り、効果・効能を記載出来るようになった、というわけです。

平成27年4月より前には、「特定保健症食品(トクホ)」と、「栄養機能食品」という、2つの効果・効能を記載出来る制度がありました。
しかし、特定保健用食品は、許可手続きに時間と費用がかかる。
栄養機能食品は、対象の機能成分が限定されている。
という事で、この2つの制度を利用できる企業は、おもに大企業のみと、非常に限られていました。
そこで、中小企業でも、自社の健康食品の効果・効能を記載できるようにしよう、という目的で、「機能性食品」が制定されたのです。

この制度により、現在は、多くの商品が、「機能性食品」として販売できるようになりました。

機能性食品制度(※画像引用先:機能性表示食品制度に関するパンフレット(消費者向け)

効果・効能を表示出来る3種類の食品

「機能性食品」が制定された事で、効果・効能を記載出来る「食品」は、3種類となりました。これら3種類の総称は、「保健機能食品」と呼びます。
それぞれの詳細は後述するとして、まずは、わかりやすくこの3つの種類の概略を記載したいと思います。

●特定保健用食品(トクホ)

科学的試験結果(臨床試験)に基づいて、効果や安全性を国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可を出した食品に表示出来ます。

●栄養機能食品

すでに科学的根拠が認定されている栄養成分において、基準量以上を含む食品であれば、特に届け出の必要なく、製造業者各自の責任で表示出来ます。

●機能性表示食品

事業者の責任による科学的根拠に基づいて、消費者庁長官に届け出を出した食品に表示出来ます。ただし、特定保健用食品(トクホ)とは異なり、国は審査を行いません。

特定保健用食品(トクホ)の詳細・問題点

特定保健用食品(トクホ)の最大のポイントは、国が審査を行っている、という点です。
販売事業者、製造メーカーではなく、国の審査に基づいている、という事は、信頼性が違います。

特定の原材料だけではなく、最終的な製品としても、有効性と安全性が確認されています。

特定機能食品マーク国のお墨付きである、という事で、認定マークも制定されており、ひとめでわかりやすくなっています。
←認定マーク

ただし、効果・効能を表現できるパターンは限られていて、以下の項目のみとなっています。

  1. おなかの調子を整える
  2. コレステロールが高めの人に
  3. 血圧が高めの人に
  4. ミネラルの吸収を助ける
  5. 骨の健康維持に
  6. 歯の健康維持に
  7. 食後の血糖値の上昇を緩やかにする
  8. 血中中性脂肪を上昇しにくくする
  9. 体の脂肪を付きにくくする

●特定保健用食品(トクホ)の問題点

せっかくの特定保健用食品(トクホ)ですが、最大の問題点は、「摂取するタイミング」の記載が出来ない点です。
一応、「目安の飲み方」は記載されているのですが、たとえば、脂肪の分解と吸収を抑制する栄養成分は、食後にとらなければ、脂肪の分解と吸収を抑制する働きはしません。
しかし、それを明記出来ないので、まるで、「いつ飲んでも、脂肪の分解と吸収を抑制できる」と勘違いされてしまいます。

それから、一応、名目としては、「最終的な製品としても、有効性と安全性が確認されています。」という事になっているのですが、すでに、複数のトクホ商品から発がん物質が検出され、トクホを取り下げた事例も存在します。

また、特定保健用食品(トクホ)は、あくまでも食品、栄養素ですので、基本的には、継続摂取が前提となります。しかし、継続摂取するには心配になるほどの添加物、合成甘味料が含まれている、という点も、本来は考慮すべき点かと思います。

あとは、これはメーカー側の問題になりますが、臨床試験を必要としているため、特定保健用食品(トクホ)の認定を受けるためには、だいたい4,000万円~1億円以上の費用がかかります。
そのため、大企業しか認定を受けられない、というのが現実です。

栄養機能食品の詳細・問題点

サプリメントや健康食品には、成分表が記載されておりますが、日本の法律においては、「記載されている量を超えてはいけない」という事になっています。
そのため、これまでは、成分表に記載されている量よりもはるかに少ない栄養含有量のサプリメント、健康食品が多く出回っておりました。

栄養機能食品は、基準量以上を含む事が保証されているので、成分表に対する信頼度が、以前よりもはるかに高くなっています。

ただし、「すでに科学的根拠が認定されている成分」として認められているのは限られていて、以下の栄養素のみとなっています。

  1. 亜鉛
  2. カルシウム
  3. マグネシウム
  4. ナイアシン
  5. パントテン酸
  6. ビオチン
  7. ビタミンA
  8. ビタミンB1
  9. ビタミンB2
  10. ビタミンB6
  11. ビタミンB12
  12. ビタミンC
  13. ビタミンD
  14. ビタミンE
  15. 葉酸

●栄養機能食品の問題点

栄養機能食品の最大の問題点は、特定保健用食品(トクホ)のように、マークなどが存在しないため、その食品が、栄養機能食品なのかどうかがわかりにくい。
そして、「栄養機能食品」という言葉があまり定着していない事だと思います。

せっかく含有量が保証されている商品であるにも関わらず、保証されている商品と、保証されていない商品が、消費者目線でわかりにくい、というのは、もったいない事だと思います。

ただし、「含有量が保証されている」という名目ですが、実際には、消費者庁長官等、第3機関のチェックは必要ないため、あくまでも、製造業者の自己申告による表記である、という点は、忘れずにおきたいところです。

そのため、中には、「栄養機能食品(ビタミンE)」と記載されている栄養機能食品なのに、原材料欄を見ると、「ビタミンE(酸化防止剤)」と書いてあるような商品もあります。
(つまり、栄養素としてではなく、添加物として入っていますよ、という意味です。)

栄養機能食品は、許可が必要でない分、各製造業者が、どのように責任を持って製品づくりをしていくか、が、今後の展開に大きく関わってきます。
各製造業者の方が、真の品質向上のために役立てていただきたいところです。

また、「科学的根拠が認められている成分」が、現時点では非常に限られておりますので、今後、拡大していくことも、期待したいところです。

機能性表示食品の詳細・問題点

消費者庁長官による個別の審査、許可はないものの、届け出制による「科学的根拠」のある商品に機能性表示食品の記載が出来ます。
サプリメントや健康食品に限らず、生鮮食品にも記載出来る点が特徴と言えるかと思います。

また、成分や効果効能に制限がないため、書類をそろえて届け出を行えば、さまざまな成分について、機能性(効果・効能)を記載できる、というのも新しい点です。

●機能性表示食品の問題点

機能性表示食品のメリットでもあり、問題点でもあるのが、「届け出制の科学的根拠」という部分です。
届け出制であるため、統一された評価基準がなく、「科学的根拠」についても、どこまで科学的なのか、という部分が不明瞭です。

たとえば、「食経験」のみで認定されている商品もあります。
「食経験」というのは、要は、「何年以上食されてきていて、問題が発生していないから安心だ」という理論です。
その中で、たった5年の食経験だけで認可されているようなものもあります。それも、流通量がたいして大きくなく、問題が発生していない、という点も、製造業者の自己申告になりますので、これだけで、科学的根拠と言えるのかどうか。

おそらく、今後、ガイドラインで基準が出来てくるのではないか、と思いますが、現時点においては、信頼性が薄いとも言い切れないのが残念なポイントです。

また、これは、製造業者のモラルに関わってくる部分なのですが、たとえば、科学的根拠としている論文の対象者は「日常的に目の疲れを感じている中高年男女」なのですが、商品パッケージには、ご高齢のおじいちゃん、おばあちゃんの絵が描かれており、ぱっと製品をみたところ、老眼などで悩んでいるおじいちゃん、おばあちゃんの目に効果がありそうなイメージを受けてしまう商品などがあります。

それから、トクホに申請し、却下された商品が、機能性表示食品として認定されていますが、国の審査で落ちる、ということは、なんらかの「落ちる原因」があったものと思われますが、書類が揃っていれば良い機能性表示食品であれば、そのまま認可される、というわけで、本当に科学的根拠は確かなのか、落ちる原因であった部分はそのままで良いのか、といった議論もされていくべきなのでは、と思います。

まとめ

どんな制度でもそうなのですが、必ず穴がある、という言い方をすると、語弊を生んでしまうかもしれませんが、製造業者側が、制度をどう活用していくか、が、サプリメント業界の将来にかかわってくると思います。

今すぐ利益をあげたい。これは、資本主義社会であれば、仕方ない部分なのかもしれません。
しかし、目先の利益のためだけに制度を利用すれば、いずれ、制度そのものが無意味になっていってしまいます。

おそらく、今後も、制度の穴をうめるための新しい基準や、または新たな制度を作り出すなどの対策が行われていくものと思います。

最終的には、消費者の利益になるような、つまり、消費者が、サプリメントや食材による栄養で、期待する効果・効能に正しくつながるような仕組みになっていく事を切に願う次第です。

そのためにも、消費者自身も、制度をなるべく理解し、しっかりと選択しよう、という意識を持っていただけると良いな、と思います。